Ссылки

Новость часа

Минобороны России одобрило испытание вакцины от коронавируса на 50 военнослужащих. Разбираемся, законно ли это


Материал обновлен 5 июня 2020 года, добавлены мнения нескольких юристов

Российское Министерство обороны объявило о начале клинических испытаний вакцины от COVID-19, разработанной совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н.Ф. Гамалеи. Исследования, как сообщалось, начались уже 3 июня 2020 года, добровольцами станут 50 военнослужащих. Испытания российского препарата пройдут на базе 48-го Центрального научно-исследовательского института войск Радиационной, химической и биологической защиты (РХБЗ), где ранее изучали вакцины от лихорадки Эбола и ближневосточного синдрома. В Минобороны пообещали, что клинические исследования завершатся в рекордные сроки – уже до конца июля.

О победе российской медицины и о смелых военных рассказали все федеральные телеканалы. "Отбор кандидатов осуществлялся среди военнослужащих по контракту. [Они подписали] добровольное информированное согласие", – говорит Евгений Крюков, начальник Главного военного клинического госпиталя им. Н.Н. Бурденко в репортаже Первого канала.

Клинические испытания "лекарственного препарата для медицинского применения" – к ним относятся и вакцины – регулирует закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В пункте 3 статьи 43 закона перечисляется, кто не может участвовать в таких испытаниях: дети-сироты, заключенные, сотрудники правоохранительных органов – и военнослужащие. Исключение сделано только для исследований, которые проводятся в условиях военных действий или чрезвычайных ситуаций (однако режим ЧС в России в связи с эпидемией коронавируса не вводился) – и когда испытывается препарат, специально для таких условий разработанный.

Европейское агентство лекарственных средств придерживается таких же правил и может запретить к лицензированию медицинское средство, при разработке которого не учитывались эти требования.

Адвокат по медицинским делам Юлия Казанцева сказала Настоящему Времени, что видит проблему и в нарушении закона, и в этичности таких испытаний на людях, которые встроены в армейскую иерархию и выполняют приказы: "Мы понимаем, что о добровольности в армии у нас говорить некорректно. В соответствии с законом "Об обращении лекарственных средств" военнослужащие не могут быть привлечены к клиническим испытаниям, неважно, контрактники они или срочники. Здесь возникает биоэтический вопрос о том, насколько информированным было согласие, которое они подписывали. Понимают ли они, что заболевание опасно и что испытание вакцины может повлечь определенные побочные эффекты? Такое возможно, только если будет установлен режим ЧС, но ведь у нас же сейчас не он, а режим повышенной готовности к ЧС – вот так наши власти гибко трактуют законы. Но если Минобороны действует в рамках закона, будучи госструктурой, у нас, получается, уже ЧС? Это непонятно".

"Я даже не знаю, как Минздрав после этого выдаст этой вакцине сертификат, – продолжает юрист. – Но у нас правоприменение немного отличается от того, что написано в законах. Так что, учитывая, сколько сейчас принимается нормативных актов, которые противоречат друг другу, наверняка в них найдут какую-то лазейку".

"Это очень странное решение. У меня две гипотезы: либо мы чего-то не учитываем, либо Министерство обороны просто нарушает закон. Вообще запрет, который есть в законе, логичный с точки зрения того, чтобы не было принуждения: в армии невозможно отследить, было ли согласие добровольным", – говорит адвокат Александр Передрук, сотрудничающий с правозащитной организацией "Солдатские матери Санкт-Петербурга".

"Применение в условиях чрезвычайной ситуации". Какие нюансы есть в законе и что не так со сроками испытаний

Глава "Факультета Медицинского Права", медицинский юрист Полина Габай считает, что разработка этой вакцины подпадает под постановление правительства № 441, принятое 3 апреля 2020 года. Оно упрощает регистрацию ряда лекарственных препаратов в условиях ЧС и в ряде иных случаев. Она отмечает, что федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не касается случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, а также для профилактики и лечения заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных биологических факторов – к последним можно отнести и пандемию.

"Поэтому если вакцина регистрируется в рамках упрощенного порядка в соответствии с Постановлением Правительства от 03.04.2020 № 441, что вполне логично и обоснованно, то проведение клинических исследований на военнослужащих допустимо, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву", – отметила она. Однако это никак не отменяет базовые требования к проведению клинических исследований (получение разрешения, согласие пациентов и так далее).

Что до тестирования вакцины на сотрудниках НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи (об этом сообщалось еще до заявления Минобороны), то Полина Габай высказала такое мнение : "Честно говоря, сложно предположить, что сотрудники лаборатории могли самовольно использовать разработанные образцы вакцины, ведь все процедуры в лаборатории строго стандартизированы и описаны в СОПах. Фактически невероятно, чтобы сотрудники могли так нарушить регламент. В любом случае, я не вижу законных оснований для такого рода испытаний вакцины на сотрудниках вне очерченных рамок законодательства – я в первую очередь про стандартные правила проведения клинических исследований".

Статс-секретарь Федеральной палаты адвокатов, правозащитник Константин Добрынин не нашел в исследованиях Минобороны ничего незаконного. "В качестве условия участия военнослужащих в клинических испытаниях закон устанавливает не обстановку, в которой они проводятся (военные действия или режим ЧС), а предназначение лекарственного препарата – применение в условиях военных действий или чрезвычайной ситуации", – говорит он.

Настоящее Время направило в Минобороны официальный запрос, в котором попросило указать, какими именно законами и документами министерство руководствовалось, но пока не получило ответа.

Сотрудник НМИЦ Гематологии иммунолог Савелий Шитиков считает, что вопросы вызывает не только законность таких клинических исследований, но и заявленные сроки их проведения. "До конца июля возможно (но очень сложно) провести "клинику". Это почти два месяца – но это все же быстрее, чем хотелось бы в мирное время, – отмечает он. – Технически закон говорит, что любые испытания на военных запрещены. Но если найти добровольцев и полностью объяснить им, что будет происходить, то военные (как бы цинично это ни звучало) оказываются очень удобными подопытными для проведения клинических испытаний. Их питание, здоровье и образ жизни находятся под контролем, их анамнез заранее известен, и можно проверять их самочувствие в любой момент. Но я считаю, что Минобороны в этом вопросе перестаралось, и можно было бы найти других здоровых добровольцев. Но это бы заняло больше времени. И тут надо решать, что важнее – здоровье нации или законность клинических испытаний на добровольцах-военных (если они, конечно, добровольцы, но мы этого никогда не узнаем)".

Что известно о разработанной вакцине

О том, что сотрудники НИЦЭМ имени Гамалеи проверили на себе вакцину от коронавируса его глава, академик РАН Александр Гинцбург, рассказал 22 мая 2020 года. По его словам, ни у кого из них не возникло побочных эффектов, "все живы, здоровы и радуются".

НИЦЭМ разрабатывает так называемую векторную вакцину. Она создается на основе ДНК уже известного медикам и ученым аденовируса, в которую встроен ген COVID-19 ‒ SARS-CoV-2. Распространенный вирус становится "контейнером" который переносит в клетку генетический материал коронавируса, запуская тем самым синтез необходимых вирусу белков. Таким образом иммунная система человека знакомится с новым вирусом, но в урезанной форме.

"Конструкт вакцины не представляет из себя ничего ужасающего, довольно простой искусственный вирус без способности к заражению. Я считаю, что тут ничего страшного произойти не должно, но риски все же надо учитывать", – отмечает иммунолог Савелий Шитиков. Ранее в эфире Настоящего Времени биолог Ирина Якутенко и академик РАН, научный руководитель НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова Виталий Зверев объясняли, в чем риски применения вакцин, протестированных в такие сжатые сроки: невозможно гарантировать их безопасность, а в случае эксцессов – подрывается доверие людей к вакцинации в целом.

В данный момент во всем мире на стадии клинических испытаний находятся порядка 10 вакцин против коронавируса. "Самой большой проблемой являются именно клинические испытания, потому что на этой стадии можно и нужно искать побочные эффекты, которые могут вызываться вакциной. Поэтому это требует времени, причем времени нужно даже больше, чем денег", – говорит иммунолог Савелий Шитиков.

Карты распространения и смертности от коронавируса в мире
XS
SM
MD
LG